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【中医药法实施五周年座谈会】国家药品监督管理局:坚守药品安全底线促中药高质量发展
时间:2022-07-01 11:28:19 来源:中国中医药报 作者:李娜

  在中医药法实施五周年座谈会上,记者获悉,五年来,国家药品监督管理局按照中央决策部署和“四个最严”要求,切实履行药品监管职责,坚守药品安全底线,推进中药高质量发展。

  一是简化古代经典名方制剂上市审批。8波比分印发《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》。在中药注册分类中新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类,丰富古代经典名方中药复方制剂范围。先后发布《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》等。开辟了纯中医视角的注册申报路径。

  二是鼓励中药新药创制。出台《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》,从促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化等5个方面提出20项改革措施。积极构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药安全性、有效性审评证据体系,改革完善中药注册分类,印发《中药注册分类及申报资料要求》,突出中药特色,从制度层面最大程度释放中药创新潜能。2021年批准中药新药12个,创2016年以来新高。疫情期间,加快完成“三药三方”成果转化,助力新冠肺炎疫情防控工作。

  三是支持采用传统统工艺配制中药医疗机构制剂。发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,将医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂由审批调整为备案管理,提升医疗机构配制中药制剂的积极性,各地药品监管部门结合本地实际,制定了实施细则。

  四是积极推进以《中国药典》为核心的中药标准体系建设。颁布实施2020年版《中国药典》,其中收载中药标准2711个,占药典收载品种的45.9%。通过制定最严谨的标准,进一步夯实和发挥中药标准在中药监管工作中的重要作用。

  五是强化中药质量的源头控制。制定印发《中药资源评估技术指导原则》《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》,指导申请人开展药材资源评估,提升中药新药用药材的质量控制研究与饮片炮制研究的水平。

  六是加强中药饮片规范管理。推进《国家中药饮片炮制规范》的制定,明确省级中药饮片炮制规范备案的程序及要求,印发《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等,研究起草中药饮片包装标签管理规定和相关技术指导原则。

  七是积极开展国际合作交流。加强同世界卫生组织国际草药监管合作组织(IRCH)、西大区草药协调论坛(FHH)的合作。依托中国-东盟药品合作发展高峰论坛,持续深化与东盟各国在药品产业和药品监管领域的合作,与印尼等国药品监管机构开展交流。

  下一步,国家药品监督管理局将进一步深化审评审批机制改革,加强中药法规体系建设,完善中药标准体系,强化中药全过程质量控制,推动中药科学监管能力提升,深入贯彻落实中医药法精神,促进中药产业高质量发展。

 
 
 
 
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